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Comitê de ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Tacchini é um colegiado interdisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, obrigatório em instituições que realizam pesquisas em seres humanos. Esse órgão tem como finalidade principal apreciar e acompanhar projetos de pesquisa em seus aspectos éticos e metodológicos, realizados ou propostos na instituição. Sua missão é garantir os direitos e a dignidade dos sujeitos de pesquisa, contribuindo para a evolução científica e desenvolvimento institucional.

O CEP-Tacchini foi criado em 01 de setembro de 2008 e é credenciado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS). Atua atendendo rigidamente às Diretrizes e Normas Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução do Conselho Nacional de Saúde número 466/12 e suas complementares).

MEMBRO NOMEADOS PARA O CEP
Coordenadora titular: Dra. Suhelen Caon – Farmacêutica com doutorado em Epidemiologia
Coordenadora adjunta: Ma. Melissa Bonato - Enfermeira com mestrado em Coordenação das Profissões da Saúde
Representante de usuários: Gilmar Cantelli - Agricultor
Representante de usuários: Sadi Poletto - Médico
Assessora: Cristina Franzen - Analista de Educação e Ensino
Secretária: Amanda Lima Bandeira – Assistente de Educação e Ensino

Membros: 
Fabiano Francio – Fisioterapeuta, Kally Janaina Berleze - Nutricionista, Melissa Demari – Advogada, Norberto Luiz Pagnocelli Coltro - Psicólogo, Thiago de Marchi – Fisioterapeuta, Adriane Marines dos Santos – Enfermeira

CONTATO:
Hospital Tacchini – Centro de Ensino
Rua General Osório, 180, Centro
Bento Gonçalves/RS - CEP: 95700-084
Telefone: (54) 3455-4333, ramal 7953 / (54) 99165-5420 c/ Cristina Franzen
e-mail: cep@tacchini.com.br
Horário de atendimento: 13h30min às 17h

DOCUMENTOS COMITE
Registro do CEP-Tacchini (download)
Renovação do registro do CEP-Tacchini (download)
Cronograma de Reuniões CEP 2024 (download)

FLUXO DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA/ESTUDOS CLÍNICOS AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DO HOSPITAL TACCHINI

Todos os projetos de pesquisa a serem realizados no Hospital Tacchini envolvendo seres humanos, dados de pacientes, colaboradores ou dados secundários da instituição devem, obrigatoriamente, ser submetidos a um processo de avaliação que inclui quatro etapas distintas:

ETAPA 1: AUTORIZAÇÃO DA DIREÇÃO TÉCNICA E DA SUPERINTENDÊNCIA EXECUTIVA PARA SUBMISSÃO DE ESTUDO (PROJETO DE PESQUISA/ESTUDO CLÍNICO) AO CEP-TACCHINI
Esta etapa tem como objetivo informar à administração da instituição seu interesse em realizar projeto de pesquisa / estudo clínico e obter aprovação para condução da proposta na instituição:

Para isso, é necessário encaminhar os documentos listados abaixo para cep@tachini.com.br 

(1.1) Formulário de autorização para submissão de projeto de pesquisa ao CEP-Tacchini preenchido e assinado pelo pesquisador principal (download do formulário de anuência institucional para realização de projeto de pesquisa/estudo clínico).

(1.2) Cópia do projeto de pesquisa contendo: título, pesquisador principal e colaboradores, instituição de origem e de execução, introdução, justificativa, objetivos, metodologia, cronograma de execução, orçamento, referências bibliográficas e anexos, como: instrumentos de coleta de dados, termo de consentimento livre e esclarecido ou pedido de dispensa, carta de apresentação da instituição de ensino (quando aluno).

(1.3) Termo de compromisso para utilização de prontuários e base de dados do Hospital Tacchini preenchido e assinado por todos os pesquisadores envolvidos no estudo (download do termo de compromisso para utilização de prontuários e base de dados)

(1.4) Termo de responsabilidade preenchido e assinado por todos os pesquisadores envolvidos no estudo (download do termo de responsabilidade)

(1.5) Termo de compromisso para relatórios parciais e finais de pesquisa preenchidos e assinado pelo pesquisador principal do estudo (download do termo de compromisso para relatórios parciais e finais)

Observação: Podem ser utilizadas assinaturas digitais em todos os documentos solicitados.

Ao receber estes documentos a assessora do CEP irá submeter à proposta de estudo para análise e aprovação da gerência e direção técnica do Hospital Tacchini. Prazo de retorno estimado: 10 dias úteis. 

Se o retorno da assessora for POSITIVO, siga para a seguinte etapa.

ETAPA 2: SUBMISSÃO DE ESTUDO AO CEP-TACCHINI VIA PLATAFORMA BRASIL

Seu projeto de pesquisa e toda documentação já citada deverá ser anexada na https://plataformabrasil.saude.gov.br com sete dias úteis de antecedência a data da reunião do Comitê. Serão avaliados somente 05 projetos, tendo como critério a ordem de entrada na Plataforma Brasil.
Ao ser avaliado pelo CEP, seu projeto poderá ser classificado como:

Aprovado: quando emitida, significa que a estrutura protocolar está de acordo com a ética e segurança do participante de pesquisa. Com isso o pesquisador será direcionado ao Núcleo de Epidemiologia do Tacchini para iniciar sua coleta de dados. (pesquisadores não estão autorizados a conduzir as coletas sem acompanhamento do Núcleo de Epidemiologia).

Pendência de secretaria: quando emitida, significa que a estrutura protocolar está deficiente em algum ponto simples que não impacte na segurança do participante de pesquisa. Nesse caso, assim que o pesquisador responder a pendência, o projeto sera reavaliado pelo relator, sem a necessidade de aguardar 30 dias para reunião plenária.

Pendência: quando emitida, significa que a estrutura protocolar está deficiente em diversos prontos críticos de ética ou segurança do participante de pesquisa. Nesse caso, o pesquisador terá 30 dias para responder as pendências na plataforma Brasil, onde será reavaliado em reunião plenária. Este poderá receber o parecer de pendência apenas duas vezes. Na terceira reunião de análise poderá ser somente aprovado ou reprovado. 

Reprovado: quando emitida, significa que a estrutura protocolar está gravemente deficiente em diversos prontos de ética, colocando em risco a segurança do participante de pesquisa. Nesse caso, o pesquisador poderá rescrever seu projeto com as devidas adequações, alterar o titulo e tentar uma nova submissão. 

Retirado: quando emitida, significa que chegou ao conhecimento do CEP que o pesquisador já iniciou a coleta de dados antes da análise e aprovação do comitê. Com isso, o projeto será retirando da Plataforma, cabendo ao CEP denunciar o pesquisador junto ao Ministério da Saúde por violação ética.

ETAPA 3: UTILIZAÇÃO DE PRONTUÁRIOS E BASES DE DADOS DO HOSPITAL TACCHINI

Ao receber parecer de APROVADO via Plataforma Brasil, você deverá acionar o Núcleo de Epidemiologia (epidemiologia@tacchini.com.br) para receber o acompanhamento da equipe na coleta de dados. Pesquisadores não estão autorizados a conduzir as coletas sem acompanhamento do Núcleo de Epidemiologia

As atividades a serem realizadas no Hospital Tacchini deverão seguir exatamente o que foi proposto no projeto. Qualquer modificação deverá ser informada ao CEP-Tacchini através de EMENDA anexada ao seu projeto na Plataforma Brasil.

ETAPA 4: RELATORIOS PARCIAIS E FINAIS

De acordo com orientação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ao término do estudo, conforme data estipulada no cronograma se faz necessário o encaminhamento do relatório final do estudo ao CEP-Tacchini através de NOTIFICAÇÃO via plataforma Brasil. (download do relatório final de estudo)

Para o caso de projetos de longa duração será necessário o envio de “relatórios parciais” a cada seis meses.